氯吡格雷_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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氯吡格雷

1ST159565-10mg

Clopidogrel

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113665-84-2

10mg

First Standard

见证书

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氯吡格雷介绍：

产品基本信息：

英文同义词：(+)-(S)-Clopidogrel; (S)-Clopidogrel

分子式：C16H16ClNO2S

分子量：321.82

您正在浏览的产品：氯吡格雷

手机版：氯吡格雷

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物氯吡格雷质量标准的检测方法（参考ChP 2020二部）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（ChP 2020二部）中氯吡格雷相关检测标准

适用范围	适用于化学原料药及制剂中氯吡格雷的含量测定、有关物质检查及溶出度测定。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%；含量测定定量限为标称浓度的0.5%。

质控样品要求

需平行制备系统适用性溶液（含氯吡格雷及其已知杂质）、对照品溶液（浓度覆盖80%-120%线性范围）及供试品溶液，进样重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 色谱柱平衡：初始流动相平衡30分钟；
2. 系统适用性：理论塔板数≥3000，分离度≥1.5；
3. 供试品处理：原料药用甲醇溶解，制剂需超声脱气后过滤。

特别说明	磷酸盐缓冲液需调节pH至3.0±0.1，避免使用含钠离子缓冲液；若杂质超出限值需进行结构确证。

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