氯吡格雷_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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氯吡格雷

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(S)-Clopidogrel

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氯吡格雷介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
氯吡格雷

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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1. 标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部氯吡格雷相关标准（标准号：ChP2020）
核心关联标准：原料药及制剂的质量控制要求。

2. 适用范围

适用于氯吡格雷原料药及其片剂、胶囊等口服固体制剂的鉴别、含量测定、有关物质检查及溶出度检测。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：
• 色谱柱：C18反相色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）
• 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（45:55）
• 流速：1.0 mL/min，检测波长：220 nm。

4. 检出限与定量限

• 有关物质检测：单个杂质检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.2%
• 溶出度测定：线性范围50%-150%，LOQ为标示量的2%。

5. 质控样品要求

• 系统适用性溶液：重复进样5次，主峰保留时间RSD≤1.0%
• 加标回收率：含量测定回收率应为98.0%-102.0%
• 对照品溶液需现配现用。

6. 关键实验步骤

① 对照品溶液制备：精密称定氯吡格雷对照品，用甲醇溶解并稀释至刻度
② 供试品处理：片剂研细后经超声提取，滤膜过滤（0.45 μm）
③ 色谱系统平衡：基线稳定后连续进样2针空白溶液。

特别说明

• 氯吡regor对光敏感，操作需避光
• 流动相需经0.22 μm滤膜过滤并脱气
• 长期保存的色谱柱需用高比例水相冲洗后再存放。

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