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盐酸伊立替康_100286-90-6
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盐酸伊立替康

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盐酸伊立替康介绍:

盐酸伊立替康


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国家标准:盐酸伊立替康(CAS:100286-90-6)相关检测标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(ChP2020)中盐酸伊立替康相关质量标准
适用范围 适用于原料药及制剂中盐酸伊立替康的含量测定、有关物质检查、理化性质验证及安全性指标控制。
核心检测方法 1. 高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定及有关物质分析,色谱条件为C18色谱柱、磷酸盐缓冲液-乙腈流动相梯度洗脱;
2. 紫外分光光度法用于最大吸收波长验证;
3. 干燥失重及炽灼残渣测定用于理化指标控制。
检出限与定量限 - 有关物质检测限(LOD)为0.05%(信噪比≥3);
- 定量限(LOQ)为0.1%(信噪比≥10);
- 含量测定方法定量限为0.01mg/mL。
质控样品要求 - 系统适用性溶液:需包含盐酸伊立替康主峰及至少两种已知杂质;
- 对照品溶液:国家药品标准物质(含量≥99.5%);
- 重复性试验RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用乙腈-水溶解并稀释至标线;
2. HPLC分析:流速1.0mL/min,柱温30℃,检测波长220nm;
3. 结果计算:按外标法以峰面积计算含量。
特别说明 - 盐酸伊立替康对光敏感,实验需避光操作;
- 流动相需经0.45μm滤膜过滤并脱气;
- 杂质检测时需进行方法学验证(专属性、线性、精密度)。

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