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盐酸伊立替康

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Irinotecan Hydrochloride

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盐酸伊立替康介绍：

交货时间：现货
有效期：2026-10-19 00:00:00
结构式：
盐酸伊立替康

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：盐酸伊立替康相关检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（盐酸伊立替康相关检测）
适用范围	适用于盐酸伊立替康原料药及制剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、含量测定、杂质分析等项目。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-缓冲盐体系，检测波长254nm，保留时间定性，外标法定量。

检出限与定量限

主成分定量限≤0.1μg/mL，杂质检出限≤0.05%（相对主成分浓度），符合ICH Q3B要求。

质控样品要求

系统适用性溶液：含主成分与特定杂质混合样品；对照品溶液：国家药品标准物质，纯度≥99.5%。

关键实验步骤

1. 色谱柱活化平衡≥30分钟
2. 进样量10μL，流速1.0mL/min
3. 柱温控制在25±1℃

特别说明	需注意光敏感性：操作避光，溶液现配现用；流动相需超声脱气，色谱柱清洗保存使用规定溶剂。

引用行业标准

GB/T 40173-2021《化学试剂高效液相色谱法通则》：规定HPLC通用技术要求及系统适应性验证方法。

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