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头孢克洛水合物

CCAD300634

Cefaclor Monohydrate

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70356-03-5

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头孢克洛水合物介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
头孢克洛水合物

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（头孢克洛相关检测方法）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（标准号：ChP2020）
适用范围	适用于头孢克洛原料药及制剂的鉴别、含量测定、有关物质检测及溶出度检查。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.01%，定量限为0.03%；含量测定定量限为0.05μg/mL。
质控样品要求	需使用系统适用性溶液（含头孢克洛及可能杂质），保留时间偏差≤2%，理论塔板数≥2000。
关键实验步骤	样品前处理需避光操作，采用pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解，进样量20μL，流速1.0mL/min。
特别说明	头孢克洛对光敏感，实验过程需避光；流动相需现配现用，防止微生物污染。

行业标准：（抗生素类药品检测通则）

标准名称及标准号	抗生素类药品检测通则（标准号：GB/T 31742-2015）
适用范围	适用于β-内酰胺类抗生素（包括头孢克洛）的常规检测方法验证及质量控制。
核心检测方法	微生物检定法、色谱法（HPLC/UPLC）及光谱法联用技术。
检出限与定量限	色谱法检测限为信噪比≥3，定量限为信噪比≥10；微生物法灵敏度≥90%。
质控样品要求	需包含阴性对照、阳性对照及加标回收样品，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	色谱柱温度控制在30℃±2℃，检测波长254nm；微生物法需严格无菌操作。
特别说明	头孢类化合物易水解，样品溶液需在4小时内完成检测。

国家标准：GB/T 37862-2019（药品中杂质测定方法）

标准名称及标准号	药品中杂质测定方法（标准号：GB/T 37862-2019）
适用范围	适用于头孢克洛等化学原料药中已知杂质、未知杂质的定性与定量分析。
核心检测方法	强制降解试验结合HPLC-MS法，梯度洗脱程序分离杂质。
检出限与定量限	已知杂质检测限为0.01%，未知杂质检测限为0.05%。
质控样品要求	需包含空白基质、加标样品及平行样，RSD≤5%。
关键实验步骤	样品需进行酸、碱、氧化、光照等强制降解处理，观察杂质生成情况。
特别说明	需建立杂质谱比对库，重点关注Δ-3异构体等特定降解产物。

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