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头孢匹林钠

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Cephapirin Sodium

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24356-60-3

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头孢匹林钠介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
头孢匹林钠

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国家标准：中国药典 2020年版二部（头孢菌素类抗生素质量分析）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部，头孢菌素类抗生素质量分析通则（关联CAS:24356-60-3）
适用范围	适用于头孢菌素类抗生素（包括头孢匹林钠）的鉴别、含量测定、杂质检测及理化性质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；紫外分光光度法用于鉴别；微生物检定法用于效价测定。
检出限与定量限	HPLC法杂质检测限为0.1%，定量限为0.3%；含量测定定量限为标示量的95%-105%。
质控样品要求	需使用已知浓度的头孢匹林钠对照品，平行测定3份，RSD应≤2.0%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45μm滤膜过滤，HPLC流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254nm。
特别说明	实验需在20-25℃避光条件下操作，避免β-内酰胺环降解；色谱柱需定期用高比例水相冲洗维护。

行业标准：（抗生素类药品检测技术规范）

标准名称及标准号	GB/T 5758-2023 抗生素类药品检测通用技术要求
适用范围	涵盖头孢菌素类抗生素的理化检测、微生物限度和安全性评价。
核心检测方法	酸碱滴定法测定钠含量；硫醇汞盐法检测β-内酰胺环稳定性；无菌检查法（薄膜过滤法）。
检出限与定量限	硫醇汞盐法检测降解产物的检出限为0.5μg/mL；钠含量测定误差≤1.5%。
质控样品要求	需设置阳性对照（添加降解产物）和阴性对照（空白溶剂），验证方法专属性。
关键实验步骤	硫醇汞盐反应需在pH6.5缓冲体系中避光显色，显色时间控制在10±1分钟。
特别说明	实验需在生物安全柜中进行微生物检测；滴定法需用无二氧化碳水配制试剂。

检测方法补充：YY/T 1462-2016（药品杂质分析指导原则）

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016 药品杂质谱分析技术指导原则
适用范围	头孢匹林钠生产过程中未知杂质的定性定量分析。
核心检测方法	LC-MS联用法进行杂质结构鉴定；梯度洗脱色谱法分离异构体。
检出限与定量限	LC-MS法杂质检出限为0.05%，定量限为0.15%（信噪比≥10）。
质控样品要求	需制备包含已知杂质（Δ³异构体、脱羧产物等）的系统适用性溶液。
关键实验步骤	质谱采用ESI正离子模式，扫描范围m/z 150-800；柱温保持30±1℃。
特别说明	方法验证需包括强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温条件）。

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