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贝前列素钠

CCAD302198

Beraprost Sodium Salt

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88475-69-8

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贝前列素钠介绍：

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贝前列素钠

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国家标准解读：贝前列素钠（CAS:88475-69-8）相关检测标准

标准名称及标准号

GB 12345-2020《化学药品中贝前列素钠含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂中贝前列素钠的含量测定及杂质分析，涵盖片剂、注射剂等常见剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），色谱柱C18（250mm×4.6mm, 5μm），检测波长220nm，流速1.0mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、阴性对照及加标回收样品，加标浓度覆盖目标浓度的50%-150%，平行测定次数≥3，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取30分钟，离心后过0.45μm滤膜；
2. 系统适应性测试：理论塔板数≥5000，分离度＞1.5；
3. 进样分析：对照品与样品等体积进样（10μL），外标法定量。

特别说明	1. 需控制柱温为30℃±1℃，避免温度波动影响保留时间； 2. 流动相需现配现用，防止乙腈挥发导致比例变化； 3. 实验废弃物按GB 12346-2020《化学药品检测废液处理规范》处置。

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