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贝前列素钠

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Beraprost Sodium Salt

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贝前列素钠介绍：

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贝前列素钠

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号	《GB/T 21981-2021 药物高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于贝前列素钠及相关药物制剂中主成分含量测定与杂质分析，涵盖原料药和成品制剂的质量控制。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-水（含0.1%磷酸），梯度洗脱，检测波长225 nm。
检出限与定量限	主成分定量限（LOQ）≤0.05 μg/mL，杂质检测限（LOD）≤0.01 μg/mL，定量限需满足信噪比≥10。
质控样品要求	需平行制备3份加标样品，加标浓度为标示量的80%~120%，回收率应在98%~102%之间，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取样品，用流动相溶解并超声脱气 2. 系统适应性试验：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2 3. 进样分析：进样量10 μL，柱温30℃±1℃
特别说明	流动相需现配现用，检测前需平衡色谱系统至基线稳定；贝前列素钠对光敏感，实验全程需避光操作。

标准名称及标准号	《GB/T 6040-2021 红外光谱分析方法通则》
适用范围	用于贝前列素钠原料药的化学结构确证，鉴别特征官能团（如羧酸、酰胺基团）。
核心检测方法	溴化钾压片法，扫描范围4000~400 cm⁻¹，分辨率4 cm⁻¹，扫描次数32次。
质控样品要求	样品需干燥至恒重，溴化钾纯度≥99.9%，样品与溴化钾比例1:100~1:200。

标准名称及标准号	《GB/T 27417-2022 合格评定化学分析方法验证和确认指南》
适用范围	规定检测方法验证要求，包括贝前列素钠检测方法的专属性、精密度、准确度等指标。
关键实验步骤	1. 重复性验证：6次平行测定RSD≤2% 2. 中间精密度验证：不同日期、不同人员操作的RSD≤3% 3. 准确度验证：加标回收率应为98%~102%

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