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贝前列素钠

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贝前列素钠介绍:


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贝前列素钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药品标准(贝前列素钠)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(贝前列素钠)
适用范围 适用于贝前列素钠原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定,涵盖片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水(含磷酸盐缓冲液),检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,基于信噪比法验证。
质控样品要求 1. 对照品纯度≥99.5%;2. 平行样品重复检测偏差≤2%;3. 样品需避光保存于2-8℃。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇后离心过滤;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 流动相需现配现用,避免盐析;
2. 检测过程中需监控基线稳定性;
3. 若杂质峰超过限值,需进行方法学排查。

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