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贝前列素钠

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贝前列素钠介绍:


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配与解读(贝前列素钠相关)
标准名称及标准号 GB/T 37841-2019 化学药物中亚硝胺类杂质测定 液相色谱-质谱法
适用范围 适用于化学药物中痕量亚硝胺类杂质的定性及定量分析,包括贝前列素钠等药物中可能存在的工艺相关杂质检测。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS):采用梯度洗脱程序,通过质谱多反应监测(MRM)模式进行目标物分离与定量。
检出限与定量限 亚硝胺类杂质的检出限为0.1 μg/kg,定量限为0.3 μg/kg;贝前列素钠主成分定量限需根据方法验证结果调整。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样:加标回收率应为70%-120%,相对标准偏差(RSD)≤15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后经固相萃取柱净化;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液;
3. 质谱参数:离子源为电喷雾电离(ESI+),碰撞能量优化至最佳响应。
特别说明 贝前列素钠易光解,实验需避光操作;标准方法中未明确部分(如样品前处理)需参照《中国药典》四部通则相关要求补充验证。

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