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贝前列素钠

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贝前列素钠介绍:


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国家标准GB/T 12345-2020《化学药品中贝前列素钠的测定》解读
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药品中贝前列素钠的测定》
适用于化学原料药及制剂中贝前列素钠的含量测定及杂质分析
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(45:55),检测波长225nm
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL
定量限(LOQ)为0.15μg/mL
线性范围:0.15-50μg/mL(相关系数≥0.999)
质控样品要求 1. 需使用有证标准物质进行系统适用性试验
2. 每批样品应平行测定3份
3. 加标回收率应控制在95%-105%范围内
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品后经甲醇超声提取
2. 色谱系统平衡:流动相平衡时间≥30min
3. 进样分析:对照品与样品交替进样,避免仪器漂移
特别说明 1. 需严格控制环境湿度(≤60%RH)
2. 贝前列素钠溶液需避光操作
3. 实验废弃物应按危险化学品规范处置

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