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美罗培南

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美罗培南介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-09-03 00:00:00
结构式：
美罗培南

您正在浏览的产品：美罗培南

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：高效液相色谱法测定药品中美罗培南含量

标准名称及标准号	GB/T 37868-2019《高效液相色谱法测定药品中美罗培南含量》
适用范围	适用于美罗培南原料药及制剂的含量测定，涵盖片剂、注射剂等常见剂型。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长300 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1%（质量分数），定量限（LOQ）为0.3%（质量分数）。
质控样品要求	需包含至少3个浓度水平的加标样品，重复性RSD≤2.0%，回收率范围为98.0%-102.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后用0.45 μm滤膜过滤 2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.2
特别说明	需严格控制流动相pH值（6.8±0.1）并避光操作，防止美罗培南光降解。

行业标准：YY/T 2198-2020 抗生素类药品中杂质检测方法

标准名称及标准号	YY/T 2198-2020《β-内酰胺类抗生素药品中杂质的测定》
适用范围	适用于美罗培南等β-内酰胺类抗生素中相关杂质（如开环物、聚合物）的定性定量分析。
核心检测方法	超高效液相色谱-质谱联用法（UHPLC-MS），采用HILIC色谱柱分离，电喷雾离子源（ESI）。
检出限与定量限	单个杂质LOD为0.05 μg/mL，LOQ为0.15 μg/mL（以主成分计）。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品，未知杂质需进行质谱定性，RSD需≤5.0%。
关键实验步骤	1. 强制降解实验（酸、碱、氧化、光照） 2. 杂质谱比对分析 3. 质谱参数优化：毛细管电压3.0 kV，脱溶剂气温度350℃
特别说明	需特别注意β-内酰胺环的稳定性，样品处理时间不得超过4小时。

国家标准：GB 14883-2016 药品微生物检验通则

标准名称及标准号	GB 14883-2016《药品微生物检验通则》
适用范围	涉及美罗培南无菌检查及微生物限度检查的通用方法。
核心检测方法	薄膜过滤法，使用0.45 μm孔径滤膜去除抗生素干扰后进行微生物培养。
检出限与定量限	无菌检查需满足“不得检出活菌”，微生物限度≤100 CFU/g。
质控样品要求	阳性对照需加入≤100 CFU的标准菌株（如金黄色葡萄球菌ATCC 6538）。
关键实验步骤	1. 样品溶解后立即过滤 2. 冲洗量不少于500 mL/膜 3. 培养条件：需氧菌30-35℃培养3天，真菌20-25℃培养5天
特别说明	需验证抗生素灭活效果，中和剂宜选择3%聚山梨酯80溶液。

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