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美罗培南_96036-03-2
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美罗培南

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美罗培南介绍:


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美罗培南

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 国家标准 GB/T 34749-2017
标准名称及标准号
GB/T 34749-2017 美罗培南原料药及制剂中有关物质的测定
适用范围
适用于美罗培南原料药及制剂中杂质含量的检测,包括液相色谱法分离与定量分析。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长220 nm。
检出限与定量限
检出限为0.01%(杂质/主成分),定量限为0.03%(杂质/主成分)。
质控样品要求
需使用已知浓度的杂质对照品进行系统适用性试验,平行测定3次,RSD≤2%。
关键实验步骤
样品溶解后过滤进样,柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样量10 μL。
特别说明
梯度洗脱程序需严格按标准执行,避免杂质峰重叠。
2. 行业标准 YY/T 1872-2022
标准名称及标准号
YY/T 1872-2022 药品中β-内酰胺类抗生素残留测定
适用范围
适用于药品生产过程中美罗培南等β-内酰胺类抗生素残留的检测。
核心检测方法
液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),离子源为电喷雾电离(ESI),多反应监测模式(MRM)。
检出限与定量限
检出限为0.005 mg/kg,定量限为0.015 mg/kg。
质控样品要求
空白样品加标回收率应在80%-120%之间,每个批次需包含空白对照和加标样品。
关键实验步骤
样品经乙腈提取后离心,上清液氮吹浓缩,复溶后进样。
特别说明
需避免交叉污染,质谱参数需定期校准。
3. 国家标准
标准名称及标准号
GB 21907-2008 抗生素微生物检定法
适用范围
适用于美罗培南等抗生素的效价测定及微生物抑制试验。
核心检测方法
琼脂扩散法,使用藤黄微球菌(ATCC 9341)作为试验菌株。
检出限与定量限
效价测定范围为标准品标示效价的80%-125%。
质控样品要求
标准品与待测样品需同步进行双平板试验,抑菌圈直径差异≤5%。
关键实验步骤
培养基pH值调整为7.8-8.0,培养温度36℃±1℃,培养时间18-24小时。
特别说明
试验菌株需定期传代并验证敏感性。

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