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普瑞巴林

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普瑞巴林介绍：

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国家标准GB/T 32475-2016《药物中普瑞巴林含量的测定高效液相色谱法》解读

标准名称及标准号

GB/T 32475-2016《药物中普瑞巴林含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于化学原料药、固体制剂及液体制剂中普瑞巴林含量的定量检测，检测浓度范围为0.1μg/mL~100μg/mL。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（15:85），色谱柱C18（250mm×4.6mm，5μm），检测波长210nm，流速1.0mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.03μg/mL，定量限（LOQ）为0.1μg/mL（信噪比≥10）。

质控样品要求

每批次需同步检测空白对照、阴性对照及加标回收样品（低、中、高三个浓度），回收率应控制在95%~105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：固体制剂需超声溶解后离心过滤
2. 色谱条件平衡：流动相平衡时间≥30分钟
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2

特别说明	① 检测环境需避光操作，普瑞巴林对光敏感 ② 磷酸盐缓冲液需当日配制并脱气处理 ③ 方法不适用于含干扰性辅料（如聚乙二醇）的特殊制剂

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