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普瑞巴林_148553-50-8
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普瑞巴林

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普瑞巴林介绍:


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普瑞巴林

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国家标准:GB/T 37841-2019 化学药品中普瑞巴林的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37841-2019 化学药品中普瑞巴林的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药、制剂及中间体中普瑞巴林的含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长210 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求 需使用已知浓度的普瑞巴林对照品溶液进行系统适用性测试,平行测定3次,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于流动相,超声脱气;
2. 色谱条件设置:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:20 μL。
特别说明 需严格控制流动相pH值,避免色谱峰拖尾;普瑞巴林对光敏感,操作需避光。
行业标准:YY/T 1872-2023 药物中手性异构体检测 普瑞巴林对映体测定法
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023 药物中手性异构体检测 普瑞巴林对映体测定法
适用范围 用于普瑞巴林原料药及制剂中对映体杂质的分离与定量。
核心检测方法 手性色谱柱法(Chiral-HPLC),流动相为乙醇-正己烷(含0.1%三氟乙酸),检测波长220 nm。
检出限与定量限 对映体检出限为0.02%,定量限为0.05%。
质控样品要求 需包含0.1%对映体对照品的加标样品,连续进样5次,峰面积偏差≤5%。
关键实验步骤 1. 手性柱平衡时间≥30分钟;
2. 样品溶解于无水乙醇;
3. 进样体积10 μL。
特别说明 手性柱需单独保存于乙腈-水(1:1)中,避免干燥损坏。

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