普瑞巴林_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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普瑞巴林

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普瑞巴林介绍：

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有效期：2027-12-21 00:00:00
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普瑞巴林

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 37272-2018《化学药品中有关物质检测方法》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学药品中有关物质检测方法》
适用范围	适用于化学药品中普瑞巴林及其他有关物质的定性定量分析，包括原料药及制剂中杂质控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长210 nm。
检出限与定量限	普瑞巴林检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL；杂质检测限为0.01%（相对于主成分）。
质控样品要求	需平行制备至少2份空白样品及加标样品，加标浓度为定量限的1-3倍，回收率需在80%-120%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于流动相，超声提取； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000。
特别说明	需严格控制流动相pH值及柱温，避免杂质峰与主峰重叠；实验过程中避免使用含胺类试剂。

行业标准 YY/T 1467-2016《药物杂质分析技术指南》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质分析技术指南》
适用范围	指导普瑞巴林等化学药物中杂质检测方法的开发与验证，涵盖有机杂质、无机杂质及残留溶剂。
核心检测方法	推荐采用HPLC-MS联用法或梯度洗脱法分离复杂杂质，并通过质谱进行结构确证。
质控样品要求	强制要求使用有证杂质对照品进行方法学验证，包括重复性、中间精密度及耐用性。
特别说明	对于未知杂质，需通过强制降解试验评估其来源，并报告≥0.10%的单个杂质。

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