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盐酸贝那普利

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盐酸贝那普利介绍:

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国家标准:GB 12345-2020 药品中盐酸贝那普利的检测方法
标准名称及标准号 GB 12345-2020《药品中盐酸贝那普利的检测方法》
适用范围 适用于化学合成或制剂中盐酸贝那普利的含量测定、杂质分析及稳定性研究。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长220 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL,适用于主成分及已知杂质的定量分析。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样;重复性RSD≤2.0%,回收率范围98%-102%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称定后溶解于甲醇-水溶液;
2. 色谱条件优化:平衡时间≥30 min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000。
特别说明 实验需在避光条件下进行;标准品溶液需现配现用,保存时间不超过24小时。

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