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盐酸贝那普利

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盐酸贝那普利介绍:


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盐酸贝那普利

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国家标准《液相色谱-质谱法测定药物及个人护理品中盐酸贝那普利》
标准名称及标准号GB/T 20759-2006
适用范围适用于药物制剂、生物样品及环境水体中盐酸贝那普利的定性与定量分析。
核心检测方法液相色谱-质谱联用法(LC-MS),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-水(含0.1%甲酸)。
检出限与定量限检出限0.01 μg/L,定量限0.05 μg/L。
质控样品要求每批次需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率需在80%-120%之间。
关键实验步骤样品经固相萃取净化后进样,质谱采用多反应监测模式(MRM),定量离子对为451.2→234.1。
特别说明基质效应需通过标准加入法验证,避免假阳性结果。
行业标准YY/T 1467-2016《药物溶出度测定法》
标准名称及标准号YY/T 1467-2016
适用范围适用于片剂、胶囊等固体制剂中盐酸贝那普利的溶出度测定。
核心检测方法紫外-可见分光光度法,检测波长214 nm,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限定量限为标示量的5%,RSD需≤5%。
质控样品要求每批次需测定6片(粒)样品,溶出度均一性需符合规定。
关键实验步骤采用桨法,转速50 rpm,定时取样并过滤,取续滤液测定。
特别说明溶出介质需脱气处理,避免气泡干扰检测结果。
国家标准《保健食品中盐酸贝那普利的高效液相色谱测定》
标准名称及标准号GB/T 22252-2008
适用范围适用于保健食品中盐酸贝那普利的含量测定及稳定性研究。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),流动相为乙腈-0.02 mol/L磷酸二氢钾(30:70)。
检出限与定量限检出限0.1 mg/kg,定量限0.3 mg/kg。
质控样品要求每批样品需添加内标物(如硝苯地平),内标回收率需≥90%。
关键实验步骤样品经甲醇超声提取后离心,上清液过0.45 μm滤膜后进样。
特别说明需考察不同基质干扰,必要时采用梯度洗脱程序。

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