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盐酸伐昔洛韦

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盐酸伐昔洛韦介绍:

盐酸伐昔洛韦


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标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 - 盐酸伐昔洛韦相关检测标准
适用范围
适用于原料药及制剂中盐酸伐昔洛韦的含量测定、有关物质检查及理化性质检测。
核心检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC)用于含量测定和有关物质分析;
2. 紫外-可见分光光度法用于鉴别和溶解度检测;
3. 干燥失重及炽灼残渣测定用于理化指标控制。
检出限与定量限
1. HPLC法:有关物质检出限为0.01%,定量限为0.03%;
2. 紫外法:主成分定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求
1. 平行样品不少于2份;
2. 加标回收率需在95%-105%范围内;
3. 系统适用性试验符合药典要求(理论板数≥2000,分离度>1.5)。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称定后溶解于流动相;
2. HPLC色谱条件:C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(85:15),流速1.0 mL/min;
3. 检测波长:254 nm。
特别说明
1. 需严格控制色谱柱温度(30±2℃);
2. 标准品溶液需临用新制;
3. 有关物质检测需包含已知杂质A、B的定位与定量。

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