林西替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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林西替尼

CCAD303480

Linsitinib

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林西替尼介绍：

林西替尼

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国家标准：化学药品中有关物质的高效液相色谱法检测通则

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药品中有关物质的高效液相色谱法检测通则
适用范围	适用于化学药品（包括林西替尼等）中有关物质的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相色谱柱（C18），流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长范围为210-280 nm。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.05 μg/mL，适用于痕量杂质分析。
质控样品要求	需平行制备3份供试品溶液及空白对照，每批样品需加入已知浓度对照品进行回收率验证（80%-120%）。
关键实验步骤	样品前处理需避光操作，超声溶解后离心过滤；色谱条件需平衡基线至少30分钟，进样量10 μL。
特别说明	林西替尼对光敏感，实验全程需避光；若杂质峰与主峰未完全分离，需优化梯度洗脱程序。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物分析用液相色谱-质谱联用法通则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物分析用液相色谱-质谱联用法通则
适用范围	适用于复杂基质中林西替尼及其代谢产物的痕量检测，如生物样品或降解产物分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS），电离模式为电喷雾离子化（ESI），多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	检出限为0.001 ng/mL，定量限为0.005 ng/mL，适用于超痕量分析。
质控样品要求	需使用同位素内标（如氘代林西替尼）校正基质效应，质控样浓度覆盖标准曲线范围的20%-150%。
关键实验步骤	质谱参数需优化离子对及碰撞能量；样品需经固相萃取（SPE）去除基质干扰。
特别说明	林西替尼在酸性条件下易水解，流动相pH需控制在3.0-5.0；质谱维护后需重新校准。

国家标准：实验室质量控制规范化学分析

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范化学分析
适用范围	涵盖林西替尼检测全流程的实验室环境、设备校准及数据完整性要求。
核心检测方法	要求定期验证仪器精密度（RSD＜2%）及方法回收率（≥90%）。
质控样品要求	每批次检测需包含空白、加标样品及平行样，数据偏差需符合CLSI指南。
特别说明	实验室需保存原始色谱图及积分参数至少5年，电子数据需加密备份。

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