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拉西替尼

CS272773

Pralsetinib（BLU-667）

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拉西替尼介绍：

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结构式：
拉西替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015
化学药物中残留溶剂的测定气相色谱法

适用范围

本标准适用于化学药物及中间体中残留溶剂的检测，包括挥发性有机溶剂的定性与定量分析。适用于拉西替尼等小分子化合物中残留溶剂的质量控制。

核心检测方法

气相色谱法（GC）结合顶空进样技术，采用毛细管色谱柱（如DB-624）和FID检测器。程序升温条件：初始温度40℃，保持5分钟，以10℃/min升至240℃，保持10分钟。

检出限与定量限

典型溶剂（如甲醇、乙腈）的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。不同溶剂需根据实际响应值进行校准。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品。加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限，平行样偏差需≤15%。每批次检测需包含至少10%的质控样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精确称量样品，加入内标溶液，涡旋混匀后顶空瓶密封；
2. 仪器条件优化：根据溶剂极性调整分流比和柱流速；
3. 数据采集：记录保留时间及峰面积，内标法定量。

特别说明

若样品中存在高沸点杂质，需延长高温保持时间或增加柱温箱清洗程序。对于极性差异大的溶剂，建议使用多柱系统验证。

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