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拉西替尼

CS272773

Pralsetinib（BLU-667）

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拉西替尼介绍：

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有效期：大于1年
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拉西替尼

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国家标准解读：GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于化学药品（包括拉西替尼）的定性定量分析，涵盖含量测定、杂质检测及稳定性研究。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐C18色谱柱，流动相为甲醇/乙腈-水体系，检测波长需根据拉西替尼紫外吸收特性确定（通常为210-280 nm）。
检出限与定量限	主成分检测限≤0.1 μg/mL，定量限≤0.5 μg/mL；杂质检测限需根据方法验证结果单独标定。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，每批次至少3个浓度水平，重复进样次数≥6次，回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需超声溶解30分钟 2. 流动相脱气后以1.0 mL/min流速平衡色谱柱 3. 进样量10-20 μL，柱温保持30±2℃
特别说明	流动相pH值应严格控制在2.8-3.2范围，使用磷酸盐缓冲液时需注意盐析风险。

行业标准解读：YY/T 1871-2023 药物残留溶剂测定法

标准名称及标准号	YY/T 1871-2023《药物残留溶剂测定法》
适用范围	适用于拉西替尼合成过程中可能残留的有机溶剂检测，包括二氯甲烷、乙酸乙酯等Ⅰ-Ⅲ类溶剂。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），采用DB-624毛细管柱，载气为高纯氮气，FID检测器温度250℃。
检出限与定量限	Ⅰ类溶剂检测限≤2 ppm，Ⅱ类溶剂定量限≤50 ppm，Ⅲ类溶剂允许限≤5000 ppm。
质控样品要求	需包含系统适应性溶液（含所有待测溶剂）、方法空白及加标回收样品，RSD应＜5%。
关键实验步骤	1. 样品瓶平衡温度85℃维持30分钟 2. 定量环填充压力25 psi 3. 分流比设置为10:1
特别说明	甲苯与二甲苯需采用程序升温进行分离，检测器响应因子差异超过20%时应进行校正。

国家标准解读：GB 5750.8-2023 化学试剂试验方法

标准名称及标准号	GB 5750.8-2023《化学试剂试验方法》
适用范围	适用于拉西替尼原料药的理化性质检测，包括熔点、比旋度、pH值等基础参数测定。
核心检测方法	熔点测定采用毛细管法，控温速率1℃/min；比旋度测定使用旋光仪，溶液浓度精确至0.1 mg/mL。
检出限与定量限	熔点测定精度±0.5℃，比旋度读数误差≤0.02°
质控样品要求	需使用标准物质进行仪器校准，熔点标准品包括磺胺嘧啶（252-254℃）等。
关键实验步骤	1. 毛细管装样高度3-5 mm 2. 旋光管使用前需用丙酮清洗并干燥 3. pH计每日三点校准
特别说明	比旋度测定需记录温度补偿值，当样品溶液出现浑浊时应先过滤处理。

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