劳拉替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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劳拉替尼

CS215389

Lorlatinib

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1ST174368-10mg | 见证书
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劳拉替尼介绍：

劳拉替尼

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药品中主成分含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药品（包括抗肿瘤药物）中主成分的定量分析，涵盖劳拉替尼等小分子化合物。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长280 nm。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.2 μg/mL（信噪比≥10）。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（浓度覆盖标准曲线范围±20%）。
关键实验步骤	样品前处理需避光操作，进样体积10 μL，柱温30℃，流速1.0 mL/min。

特别说明	该方法要求系统适用性试验中理论板数≥5000，劳拉替尼峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则0512 药品杂质分析指导原则
适用范围	化学合成药物杂质谱分析，适用于劳拉替尼原料药及制剂中杂质控制。
核心检测方法	强制降解试验（酸/碱/氧化/光照/高温）结合HPLC-MS定性定量分析。
关键实验步骤	需建立杂质对照品数据库，强制降解条件需使主成分降解5-20%。

特别说明	报告阈值设定为0.10%，鉴定阈值0.15%，需提供杂质来源及毒理学评估。

标准名称及标准号	GB/T 32469-2016《液相色谱-质谱联用分析方法通则》
适用范围	药物结构确证及痕量杂质鉴定，适用于劳拉替尼代谢产物分析。
核心检测方法	LC-MS/MS法，ESI正离子模式，扫描范围m/z 100-1000。
关键实验步骤	需进行质量轴校准，碰撞能量优化梯度10-40 eV。

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