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劳拉替尼

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劳拉替尼介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-11-20 00:00:00
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劳拉替尼

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国家标准：GB/T 37861-2019 化学药品中主成分含量测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019 化学药品中主成分含量测定高效液相色谱法
适用范围	适用于化学药品中主成分（如劳拉替尼）的定量分析，包括原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为乙腈-水体系，紫外检测波长设定为265 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。
质控样品要求	需包含空白样品、平行样品及加标样品，平行样品的RSD应≤2.0%，加标回收率范围为98%-102%。
关键实验步骤	样品需经0.22 μm滤膜过滤；进样体积为10 μL；柱温控制在30±1℃；流速1.0 mL/min，保留时间重复性偏差≤1%。
特别说明	流动相需现配现用，避免乙腈挥发导致比例变化；检测前需进行系统适用性试验。

行业标准：YY/T 1872-2023 药物中痕量杂质测定液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 药物中痕量杂质测定液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于药物中痕量杂质（如劳拉替尼降解产物）的定性与定量分析。
核心检测方法	采用LC-MS/MS法，电喷雾离子源（ESI），多反应监测（MRM）模式，流动相为甲醇-甲酸水溶液。
检出限与定量限	杂质LOD为0.01 μg/g，LOQ为0.03 μg/g，适用于超痕量检测。
质控样品要求	需包含阴性对照、阳性对照及加标样品，基质效应偏差应≤15%。
关键实验步骤	质谱参数需优化碰撞能量；进样前需平衡色谱柱至基线稳定；数据采集时间为3 min。
特别说明	需验证基质效应及离子抑制效应；仪器需定期校准质量轴。

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