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吉列替尼-d8

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吉列替尼-d8介绍:

吉列替尼-d8


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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 《药物杂质检测用同位素内标法通则》
适用范围 适用于药物及其中间体中痕量杂质的定量检测,明确同位素标记内标物(如吉列替尼-d8)的使用规范。
核心检测方法 同位素稀释质谱法(IDMS),通过吉列替尼-d8作为内标物校正目标分析物的质谱响应偏差。
检出限与定量限 检出限≤0.1 ng/mL(以吉列替尼计),定量限≤0.5 ng/mL;需通过信噪比(S/N≥3/10)验证。
质控样品要求 内标物(吉列替尼-d8)纯度≥98%,同位素丰度≥99%;添加浓度与目标物浓度比控制在1:1至1:5范围。
关键实验步骤 1. 内标物与样品同步前处理(如蛋白沉淀或萃取)
2. LC-MS/MS分析时内标物与目标物保留时间偏差≤±5%
3. 质谱参数需优先优化内标物的碎裂电压和碰撞能量。
特别说明 吉列替尼-d8需避光保存(-20℃),复溶后24小时内使用;禁止与非氘代吉列替尼共用同一前处理流程。

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