吉列替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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吉列替尼

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吉列替尼介绍：

交货时间：10天
有效期：大于1年
结构式：
吉列替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准/行业标准匹配结果

标准名称及标准号

《化学药物中杂质测定方法验证技术指导原则》（国家药监局通告2020年第78号）

适用范围	适用于化学药物中杂质检测的方法开发与验证，涵盖吉列替尼等小分子化合物原料药及制剂的质量控制

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或液质联用法（LC-MS/MS），需验证系统适用性、分离度、灵敏度等参数

检出限与定量限

杂质检测应满足定量限≤0.05%、检出限≤0.02%（以主成分计），需通过信噪比法或标准偏差法验证

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及实际样品，连续3批次平行测试，RSD应≤5%，回收率范围85%-115%

关键实验步骤

1. 色谱柱选择C18（4.6×250mm,5μm）
2. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
3. 流速1.0mL/min，检测波长254nm

特别说明	因吉列替尼具光敏感性，需在避光条件下操作，样品处理过程需控制温度≤25℃，分析报告需附方法学验证数据

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！