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吉列替尼

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吉列替尼介绍：

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吉列替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

一、GB 31658.18-2021 食品安全国家标准动物性食品中吉列替尼残留量的测定液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB 31658.18-2021 食品安全国家标准动物性食品中吉列替尼残留量的测定液相色谱-串联质谱法
适用范围	适用于猪、牛、羊等动物肌肉、肝脏、肾脏及脂肪组织中吉列替尼残留量的检测
核心检测方法	采用乙腈提取，PRiME HLB固相萃取柱净化，LC-MS/MS检测，内标法定量
检出限与定量限	检出限0.5 μg/kg，定量限1.0 μg/kg
质控样品要求	每批次需包含空白对照、添加标准品的阴性样本和平行样品，回收率应在70-120%
关键实验步骤	组织样本需均质化处理后冷冻离心，净化过程需严格控制流速(1 mL/min)
特别说明	需注意基质效应对检测结果的影响，必要时采用基质匹配标准曲线

二、YQ 0236.5-2020 医药行业标准化学药物中基因毒性杂质测定指南

标准名称及标准号	YQ 0236.5-2020 医药行业标准化学药物中基因毒性杂质测定指南
适用范围	适用于吉列替尼原料药及制剂中基因毒性杂质（如硝基化合物、芳香胺类）的检测
核心检测方法	HPLC-DAD法结合柱前衍生化技术，采用梯度洗脱程序分离目标杂质
检出限与定量限	硝基类杂质LOD 2 ppm，LOQ 5 ppm；胺类杂质LOD 1 ppm，LOQ 3 ppm
质控样品要求	需配置系统适用性溶液，包含主成分和所有已知杂质峰，分离度≥1.5
关键实验步骤	衍生化反应需精确控制反应温度(60±1℃)和时间(30±1 min)
特别说明	方法验证需包括强制降解实验，考察方法专属性

三、GB/T 38143-2019 化学试剂高效液相色谱试剂

标准名称及标准号	GB/T 38143-2019 化学试剂高效液相色谱试剂
适用范围	规范吉列替尼检测用流动相、标准品溶剂等色谱试剂的品质要求
核心检测方法	规定乙腈、甲醇等试剂的紫外吸收、水分、蒸发残渣等关键指标检测方法
检出限与定量限	水分检测限0.02%，金属杂质检测限0.01 μg/mL
质控样品要求	试剂需经0.22 μm滤膜过滤，使用前需进行空白实验验证
关键实验步骤	蒸发残渣检测需在铂金坩埚中精确控制蒸发温度(105±5℃)
特别说明	梯度洗脱用试剂需满足特定紫外吸收要求（210nm处吸光度≤0.05）

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