吉列替尼-d8_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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吉列替尼-d8

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Gilteritinib-d8

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吉列替尼-d8介绍：

交货时间：10天
有效期：大于1年
结构式：
吉列替尼-d8

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：（化学药品中同位素内标物质的使用要求）

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019《化学药品中同位素内标物质的使用要求》
适用范围	适用于化学药品检测中使用同位素内标物质（如吉列替尼-d8）的定量分析，涵盖药物研发、质量控制及稳定性研究。

核心检测方法

推荐液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法，要求内标物与目标物保留时间一致且同位素丰度≥98%。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL，需通过加标回收实验验证。

质控样品要求

需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品及实际样品平行测试，RSD≤15%。

关键实验步骤

1. 内标物与样品同步前处理；
2. 优化质谱碎裂电压及碰撞能量；
3. 使用同位素峰面积比定量。

特别说明	吉列替尼-d8需验证氘代位置稳定性，避免实验过程中同位素交换导致定量偏差。

行业标准解读：YY/T 1876-2023（药物杂质分析用标准物质应用指南）

标准名称及标准号	YY/T 1876-2023《药物杂质分析用标准物质应用指南》
适用范围	针对药物及杂质检测中标准物质的选择与验证，适用于吉列替尼-d8作为内标物的系统适用性验证。

核心检测方法

规定标准物质需通过核磁共振（NMR）或高分辨质谱（HRMS）进行结构确证。

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