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吉列替尼

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吉列替尼介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
吉列替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《化学药品中有关物质检查液相色谱-质谱联用法通则》
适用范围	适用于化学药品（包括吉列替尼等小分子药物）中微量杂质、降解产物及残留溶剂的定性与定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS），采用反相色谱柱（C18），质谱检测器为三重四极杆，多反应监测模式（MRM）。

检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL（基于吉列替尼主成分峰的信噪比≥10:1）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品和平行样，加标浓度为LOQ的1倍、2倍、5倍，平行样重复次数≥3次，回收率应控制在80%-120%。

关键实验步骤	1. 样品前处理：取约50 mg样品，用甲醇-水（70:30）溶解，超声提取10分钟； 2. 色谱条件：流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱，流速0.3 mL/min； 3. 质谱参数：离子源为电喷雾电离（ESI+），雾化气温度300℃，毛细管电压4 kV。
特别说明	吉列替尼在碱性条件下易降解，样品处理需避光并控制pH值在3-5；质谱检测时需监测特征离子对m/z 543.2→415.1（定量离子）和m/z 543.2→327.1（定性离子）。

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