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奎扎替尼

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奎扎替尼介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
奎扎替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1：GB/T 37841-2019 化学试剂高效液相色谱法通则

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《化学试剂高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于化学试剂（如奎扎替尼）的纯度检测及杂质分析，涵盖高效液相色谱法的通用要求。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长根据化合物紫外吸收特性设定（奎扎替尼推荐波长：260 nm）。
检出限与定量限	检出限≤0.05 μg/mL，定量限≤0.1 μg/mL（需通过信噪比S/N≥10验证）。
质控样品要求	需包含空白样品、标准品（纯度≥98%）及加标回收样品（加标浓度覆盖定量限至标曲上限）。
关键实验步骤	1. 流动相脱气；2. 色谱柱平衡至基线稳定；3. 进样量≤20 μL；4. 柱温控制在25-35℃。
特别说明	奎扎替尼易光解，实验需避光操作；流动相需现用现配，避免微生物污染。

行业标准1：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指南

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物杂质分析指南》
适用范围	针对药物活性成分（如奎扎替尼）的杂质鉴定与定量，适用于原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	强制要求采用色谱-质谱联用（LC-MS）进行未知杂质结构鉴定，结合HPLC进行定量分析。
质控样品要求	需包含强制降解样品（酸、碱、氧化、高温、光照），评估方法专属性及杂质来源。
关键实验步骤	1. 方法学验证（专属性、线性、精密度）；2. 杂质谱比对；3. 报告阈值设定为0.10%。
特别说明	奎扎替尼的遗传毒性杂质需单独评估，并参照ICH M7指南要求控制。

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