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奎扎替尼

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奎扎替尼介绍：

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有效期：大于1年
结构式：
奎扎替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中有关物质检查的通用方法（标准号：GB/T 14845-2020）

适用范围	适用于化学药品（包括奎扎替尼等小分子化合物）中有关物质的定性或定量检测，涵盖原料药及制剂中杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），推荐使用梯度洗脱程序，配备紫外检测器（波长范围200-400 nm）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分峰面积计）。
质控样品要求	需包含已知浓度杂质对照品，重复性测试RSD≤2.0%，回收率范围95%-105%。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤，流动相初始比例保持10分钟，梯度变化速率不超过2%/min。
特别说明	需验证系统适用性（理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0），必要时采用质谱确认杂质结构。

行业标准：药物残留溶剂测定法（标准号：YBB 0032-2015）

适用范围	针对药物合成过程中残留溶剂的限量检测（如奎扎替尼生产中的丙酮、乙醇等）。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），配备FID检测器，推荐使用DB-624色谱柱。
检出限与定量限	LOD为1 ppm，LOQ为3 ppm（按ICH Q3C要求执行）。
质控样品要求	需包含至少3种不同浓度残留溶剂标准品，线性相关系数≥0.995。
关键实验步骤	样品于80℃平衡30分钟，进样体积1 mL，分流比10:1。
特别说明	需定期校验顶空瓶密封性，避免假阳性结果。

国家标准：化学药物含量测定法（标准号：GB/T 17857-2019）

适用范围	适用于奎扎替尼等原料药的含量测定，包含紫外分光光度法和色谱法。
核心检测方法	HPLC外标法，推荐C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 6.8）。
检出限与定量限	LOQ为标示量的0.5%，LOD为标示量的0.2%。
质控样品要求	平行测定6份样品，含量结果RSD≤1.5%。
关键实验步骤	对照品溶液与供试品溶液需同步配制，进样体积偏差≤±1%。
特别说明	需验证专属性（强制降解试验）及溶液稳定性（24小时内RSD≤2%）。

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