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拉科酰胺-d3

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拉科酰胺-d3介绍:

拉科酰胺-d3


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国家标准:《化学药物中残留溶剂测定 气相色谱-质谱联用法》
标准名称及标准号 GB/T 32465-2015《化学药物中残留溶剂测定 气相色谱-质谱联用法》
适用范围 适用于化学药物中残留溶剂的定性及定量分析,包括拉科酰胺-d3等标记化合物的溶剂残留检测。
核心检测方法 气相色谱-质谱联用法(GC-MS),通过内标法或外标法进行定量分析。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.5 μg/mL(以目标溶剂的信噪比≥10为准)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标回收样品及平行样品,加标浓度应覆盖待测物浓度的50%-150%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解、离心、过滤;
2. 色谱条件:毛细管柱(DB-5MS),程序升温;
3. 质谱参数:EI离子源,全扫描模式。
特别说明 拉科酰胺-d3作为内标时需验证其与目标物的分离度及稳定性,避免同位素干扰。
行业标准:YY/T 1872-2023《药物稳定性试验指导原则》
标准名称及标准号 YY/T 1872-2023《药物稳定性试验指导原则》
适用范围 适用于药物(包括标记化合物)在储存及使用过程中的稳定性评价。
核心检测方法 加速稳定性试验及长期稳定性试验,通过HPLC或GC定期检测含量变化。
关键实验步骤 1. 设定温度、湿度及光照条件;
2. 定期取样并检测目标物纯度及降解产物。
特别说明 拉科酰胺-d3需在避光、低温(-20℃)条件下保存,并定期验证其化学稳定性。
国家标准:《实验室质量控制规范 食品理化检测》
标准名称及标准号 GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检测》
适用范围 涵盖实验室通用质控要求,包括标准物质(如拉科酰胺-d3)的验收、存储及使用规范。
质控样品要求 标准物质需具有可溯源的证书,使用前需验证其纯度及适用性。
特别说明 拉科酰胺-d3的验收需核对CAS号、批号及有效期,并记录使用台账。

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