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拉科酰胺-d3

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Lacosamide-d3

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拉科酰胺-d3介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
拉科酰胺-d3

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国家标准解读：化学药品中杂质测定液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药品中杂质测定液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于化学药品中痕量杂质的定性与定量分析，包括拉科酰胺-d3作为内标的药物代谢研究及痕量杂质检测。
核心检测方法	液相色谱-三重四极杆质谱联用（LC-MS/MS），同位素内标法校正基质效应。
检出限与定量限	目标物检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及同位素内标平行样，内标回收率控制在85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理（蛋白沉淀/固相萃取）； 2. 色谱柱选择（C18柱，粒径≤2.6 μm）； 3. 质谱参数优化（离子源温度、碰撞能量）。
特别说明	拉科酰胺-d3作为同位素内标时，需验证其与目标物的保留时间一致性及离子抑制效应。

行业标准解读：YY/T 1872-2023 药物分析用稳定同位素标记试剂技术规范

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 药物分析用稳定同位素标记试剂技术规范
适用范围	规范稳定同位素标记试剂（如拉科酰胺-d3）在药物代谢、药代动力学及临床检测中的使用要求。
核心检测方法	同位素稀释质谱法（IDMS），要求标记度≥98%，化学纯度≥99%。
检出限与定量限	内标物纯度偏差应≤0.5%，同位素丰度误差≤1.5%。
质控样品要求	需提供同位素标记试剂的质量证书，包括核磁共振（NMR）和质谱（MS）验证数据。
关键实验步骤	1. 标记试剂与目标物分子结构一致性验证； 2. 同位素分布模式匹配度分析； 3. 批次间稳定性测试。
特别说明	使用拉科酰胺-d3时需避免同位素交换反应，存储条件建议-20℃避光保存。

相关国家标准：实验室质量控制规范仪器分析要求

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范仪器分析要求
适用范围	适用于使用LC-MS/MS等精密仪器进行痕量物质检测的质量控制。
核心检测方法	仪器性能验证（灵敏度、精密度、线性范围）及系统适用性测试。
检出限与定量限	要求仪器信噪比（S/N）≥3（LOD）和≥10（LOQ）。
质控样品要求	每批次检测需包含校准曲线（至少6个浓度点）和连续进样精密度测试。
关键实验步骤	1. 质谱仪质量轴校准（偏差≤0.1 Da）； 2. 液相系统压力波动监控（≤5%）； 3. 自动进样器携带污染率≤0.1%。
特别说明	使用拉科酰胺-d3时需定期清洗离子源以防止交叉污染。

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