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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7167-2016

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7647-14-5

2mL

伟业计量

1200mOsmol/kg

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	常温密闭条件下保存。使用前应恒温至20±3℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和渗透压摩尔浓度的比对。
包装	本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格2mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

本标准物质用氯化钠一级纯度标准物质为原料，于（500±10）℃干燥6小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》四部通则中的制备方法，准确称量氯化钠及水的重量，充分混匀后分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用重量法进行配制，以配制值为标准值，用冰点摩尔渗透压仪进行量值核验。该标准物质的量值可通过国际认可的渗透压摩尔浓度定义计算得到渗透压摩尔浓度值。通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	1200mOsmol/kg	1%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色安瓿瓶包装,规格2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

标准名称	GB/T 35835-2018《药物溶液渗透压摩尔浓度测定法》
适用范围	适用于注射剂、滴眼液等药物制剂的渗透压摩尔浓度检测，明确包含氯化钠溶液作为标准物质的应用场景
核心检测方法	冰点下降法，通过测量溶液冰点降低值计算渗透压摩尔浓度
检出限与定量限	检出限为5 mOsm/kg，定量限为10 mOsm/kg（需仪器精度±2 mOsm/kg）
质控样品要求	要求使用两种浓度的标准溶液（300 mOsm/kg和800 mOsm/kg）进行日校准，偏差需≤3%
关键实验步骤	仪器预热30分钟→标准溶液校准→样品平衡至室温→三次平行测定取均值
特别说明	高浓度样品需稀释至仪器线性范围内，强挥发性溶液需密封测定

标准名称	YY/T 1789-2021《医用输液器具渗透压摩尔浓度测定法》
适用范围	针对输液袋、输液管等医疗器械中残留溶液的渗透压检测
核心检测方法	冰点渗透压计法，要求仪器分辨率达到1 mOsm/kg
质控样品要求	每批次检测需包含阴性对照（纯水）和阳性对照（300±15 mOsm/kg标准液）
特别说明	需记录环境温湿度（20-25℃/45-65%RH），样品采集后2小时内完成检测

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！