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渗透压摩尔浓度标准物质（氯化钠溶液）

BWZ7774-2016

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7647-14-5

6×5mL

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0003 《中国药典》2020年版三部（2020-05-01实施）
基质	水
形态	液态
有效期
存储条件	阴凉密闭条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。使用时根据需要准确移取。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质主要用于渗透压摩尔浓度仪的校准和检测。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》三部通则渗透压摩尔浓度测定法

一、样品制备

取基准氯化钠试剂，于（500±10）℃干燥4小时，置硅胶干燥器中冷却至室温。根据《中国药典》三部通则中的制备方法，准确称量氯化钠及超纯水的重量，充分混匀分装。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用摩尔渗透压仪进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	渗透压	1000mOsmol/Kg	1%	水

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用电化学分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格6×5mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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标准名称	《中国药典》2020年版渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）
适用范围	适用于注射剂、滴眼液及其他需要控制渗透压的药品质量控制，明确要求采用冰点下降法测定。

核心检测方法

冰点下降法：通过测量溶液冰点降低值计算渗透压摩尔浓度，仪器需符合±2 mOsmol/kg的准确度要求。

检出限与定量限

检出限为10 mOsmol/kg，定量限为30 mOsmol/kg，需使用标准氯化钠溶液进行系统适用性验证。

质控样品要求

需包含高、中、低三个浓度质控样（如300/600/900 mOsmol/kg），相对偏差应小于±3%，每批次检测需同步测试。

关键实验步骤

1. 仪器预热30分钟
2. 标准溶液两点校准
3. 样品测定重复3次取均值
4. 清洁探头避免交叉污染

特别说明	含挥发性成分的样品需密闭检测；高粘度样品需延长平衡时间；温度敏感性样品需控制检测环境在15-30℃。

补充标准	参考GB/T 35835-2018《体外诊断试剂渗透压摩尔浓度测定法》，规定露点法的技术参数及验证要求。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！