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HER2基因组DNA标准物质

GBW09116

Genomic DNA Reference Material for HER2 Copy Number Variation Measurement

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每管50μL

中国计量院

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NYB2334 | 4.8×103 ± 0.5×103

HER2基因组DNA标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：水平1:1.91,相对不确定度（k=2）（%）:2.5;；水平2:5.70,相对不确定度（k=2）（%）:3.8;水平3:16.94,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平4:22.38,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平5:35.4,相对不确定度（k=2）（%）:7.7
使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用。本标准物质可用于下级标准物质的量值的传递。
特征形态：液态
主要分析方法：绝对定量法-数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管50μL
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
HER2	1.91	2.5	拷贝数比值（HER2/RPPH1）
	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
HER2基因	（0.57）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.30）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 26245-2010《人类基因检测技术规范》

标准名称	GB/T 26245-2010《人类基因检测技术规范》
适用范围	适用于临床及科研领域的人类基因扩增检测，包括HER2基因拷贝数分析。
核心检测方法	荧光定量PCR法（qPCR）或数字PCR法（dPCR），需通过内参基因校正。
检出限与定量限	检出限为≥1.5倍拷贝数变化，定量限需满足重复性CV≤15%。
质控样品要求	需包含阴性对照、阳性对照及空白对照，DNA浓度≥5 ng/μL，纯度A260/A280=1.8-2.0。
关键实验步骤	样本预处理→DNA提取→浓度测定→PCR扩增→数据分析→结果判读。
特别说明	需验证引物特异性及扩增效率，报告结果时应注明检测方法的灵敏度与特异性。

行业标准：YY/T 1588-2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒》

标准名称	YY/T 1588-2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒》
适用范围	针对肿瘤基因突变检测试剂盒的技术要求，包括HER2基因扩增检测试剂。
核心检测方法	明确要求检测方法需通过临床样本验证，推荐使用荧光原位杂交（FISH）或NGS技术。
检出限与定量限	突变频率检出限≤5%，定量限需满足线性范围R²≥0.98。
质控样品要求	需包含已知突变型和野生型样本，批内/批间重复性应符合预设阈值。
关键实验步骤	样本采集→DNA提取→文库构建→测序/杂交→数据分析→临床相关性解读。
特别说明	检测结果需与临床病理结果进行一致性分析，并明确报告变异分类标准。

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