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HER2基因组DNA标准物质

GBW09120

Genomic DNA Reference Material for HER2 Copy Number Variation Measurement

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每管50μL

中国计量院

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HER2基因组DNA标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：水平1:1.91,相对不确定度（k=2）（%）:2.5;；水平2:5.70,相对不确定度（k=2）（%）:3.8;水平3:16.94,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平4:22.38,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平5:35.4,相对不确定度（k=2）（%）:7.7
使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用。本标准物质可用于下级标准物质的量值的传递。
特征形态：液态
主要分析方法：绝对定量法-数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管50μL
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
HER2	35.4	7.7	拷贝数比值（HER2/RPPH1）
	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
HER2基因	（14.18）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.40）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 26248-2023《HER2基因检测技术规范》

标准名称	GB/T 26248-2023《HER2基因检测技术规范》
适用范围	适用于临床实验室通过荧光定量PCR（qPCR）或二代测序（NGS）技术检测HER2基因扩增水平，用于乳腺癌、胃癌等肿瘤的伴随诊断。
核心检测方法	要求使用已验证的引物探针组合，通过标准曲线法或ΔΔCt法计算HER2拷贝数，同时需包含内参基因（如CEP17）的同步检测。

检出限与定量限	检出限（LOD）需≤10拷贝/μL，定量限（LOQ）应≤50拷贝/μL，且标准曲线R²≥0.98，斜率在-3.1至-3.6之间。
质控样品要求	每批次实验需包含阴性对照（正常基因组DNA）、阳性对照（已知扩增的HER2 DNA）和空白对照，质控样本检测结果偏差需≤±15%。

关键实验步骤	1. 样本DNA浓度需≥5 ng/μL，A260/A280比值1.8-2.0 2. PCR扩增循环数不超过45次 3. 结果判读需基于双重复实验的均值，差异＞20%需重新检测。
特别说明	需明确标注检测方法的局限性：如无法区分HER2基因串联重复与染色体多体性，建议结合FISH或IHC结果进行综合判断。

行业标准：YY/T 1234-2015《乳腺癌HER2基因检测指南》

适用范围	针对乳腺癌组织样本的HER2基因状态检测，涵盖DNA提取、扩增检测及结果分析全流程。
质控要求	组织样本肿瘤细胞占比需≥20%，DNA片段化程度需通过电泳验证（主带＞1000 bp）。

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