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HER2基因组DNA标准物质

GBW09119

Genomic DNA Reference Material for HER2 Copy Number Variation Measurement

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每管50μL

中国计量院

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HER2基因组DNA标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：水平1:1.91,相对不确定度（k=2）（%）:2.5;；水平2:5.70,相对不确定度（k=2）（%）:3.8;水平3:16.94,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平4:22.38,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平5:35.4,相对不确定度（k=2）（%）:7.7
使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用。本标准物质可用于下级标准物质的量值的传递。
特征形态：液态
主要分析方法：绝对定量法-数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管50μL
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
HER2	22.38	4.1	拷贝数比值（HER2/RPPH1）
	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
HER2基因	（8.09）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.36）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准与行业标准解读（按相关度排序）

标准名称	GB/T 26246-2010《人类基因检测用标准物质通用要求》
适用范围	适用于HER2基因扩增检测标准物质的制备、定值及质量控制，覆盖实时荧光定量PCR等分子检测方法。
核心检测方法	实时荧光定量PCR（qPCR），采用ΔΔCt法计算基因拷贝数变异。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤1 copy/μL，定量限（LOQ）≤10 copies/μL。
质控样品要求	需包含阳性质控（已知扩增倍数）、阴性质控（无扩增）及空白对照，重复检测次数≥3次。
关键实验步骤	DNA提取纯度验证（A260/A280=1.8-2.0）、引物特异性验证、扩增效率验证（90%-110%）。
特别说明	需验证标准物质与临床样本的基质一致性，防止PCR抑制剂干扰。

标准名称	WS/T 245-2005《荧光定量PCR技术指南》
适用范围	规范HER2基因DNA定量检测的荧光PCR实验设计及数据分析。
核心检测方法	双通道探针法（如TaqMan），内参基因（如CEP17）同步扩增。
检出限与定量限	要求Ct值≤35为有效信号，标准曲线R²≥0.99。
质控样品要求	每批次实验需包含标准品梯度稀释（5个浓度点），重复检测CV≤5%。
关键实验步骤	热循环程序优化（退火温度58-62℃），防止非特异性扩增。
特别说明	需进行引物二聚体评估（熔解曲线分析单峰）。

标准名称	GB/T 37872-2019《分子生物学检测用标准物质定值及不确定度评定》
适用范围	规定HER2基因标准物质定值方法及不确定度计算模型。
核心检测方法	数字PCR（dPCR）绝对定量法，采用微滴式或芯片式分液技术。
检出限与定量限	单次检测微滴数≥10,000，阳性微滴CV≤10%。
质控样品要求	需使用经国际互认的标准物质（如ERCC系列）进行方法学比对。
关键实验步骤	分区体积校准（采用荧光染料法），温度均一性验证（±0.5℃）。
特别说明	需评估引物/探针批次差异对定值结果的影响（ΔCq≤0.5）。

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