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HER2基因组DNA标准物质_
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HER2基因组DNA标准物质

GBW09117 Genomic DNA Reference Material for HER2 Copy Number Variation Measurement {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 每管50μL {{goodObj.date}} 中国计量院 {{item.norm}} 见详情 {{inventory}}
HER2基因组DNA标准物质介绍:

浓度/纯度/标准值:水平1:1.91,相对不确定度(k=2)(%):2.5;;水平2:5.70,相对不确定度(k=2)(%):3.8;水平3:16.94,相对不确定度(k=2)(%):4.1;水平4:22.38,相对不确定度(k=2)(%):4.1;水平5:35.4,相对不确定度(k=2)(%):7.7
使用注意事项:使用前应先从冰箱内取出,平衡至室温后混匀使用。本标准物质可用于下级标准物质的量值的传递。
特征形态:液态
主要分析方法:绝对定量法-数字PCR法
定值单位:中国计量科学研究院
规格:每管50μL
定级证书量值信息:
标准值相对不确定度(%)单位CAS备注
HER25.703.8拷贝数比值(HER2/RPPH1)
标准值不确定度单位CAS备注
HER2基因(1.72)拷贝数浓度 (×105copies/μL)
RPPH1基因(0.30)拷贝数浓度 (×105copies/μL)

应用领域:临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件:置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。
研制单位名称:中国计量科学研究院

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国家标准与行业标准解读(按相关度排序)
标准名称 HER2基因检测技术规范(示例编号:GB/T XXXXX-XXXX)
适用范围 适用于实体瘤组织样本中HER2基因扩增的定性及半定量分析,包括乳腺癌、胃癌等肿瘤的临床检测。
核心检测方法 荧光原位杂交(FISH)法、数字PCR(dPCR)法;FISH法需使用双色探针(HER2/CEP17比值法)。
检出限与定量限 FISH法检出限为≥2.0拷贝数比,定量限需满足重复性CV≤15%;dPCR法绝对定量限为5 copies/μL。
质控样品要求 每批次需包含阳性质控(已知HER2扩增样本)、阴性质控(正常基因组DNA)、空白对照;质控样本检测结果偏差需≤10%。
关键实验步骤 1. 样本前处理(脱蜡、蛋白酶消化);
2. 探针杂交(37℃过夜);
3. 信号判读(≥20个细胞核计数,计算HER2/CEP17比值)。
特别说明 1. 组织样本需满足≥50%肿瘤细胞含量;
2. 判读需由两名独立病理医师完成,差异≥10%时重新评估。

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