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HER2基因组DNA标准物质

GBW09118

Genomic DNA Reference Material for HER2 Copy Number Variation Measurement

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每管50μL

中国计量院

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NYB2334 | 4.8×103 ± 0.5×103

HER2基因组DNA标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：水平1:1.91,相对不确定度（k=2）（%）:2.5;；水平2:5.70,相对不确定度（k=2）（%）:3.8;水平3:16.94,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平4:22.38,相对不确定度（k=2）（%）:4.1;水平5:35.4,相对不确定度（k=2）（%）:7.7
使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后混匀使用。本标准物质可用于下级标准物质的量值的传递。
特征形态：液态
主要分析方法：绝对定量法-数字PCR法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管50μL
定级证书量值信息：

	标准值	相对不确定度(%)	单位	CAS	备注
HER2	16.94	4.1	拷贝数比值（HER2/RPPH1）
	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
HER2基因	（5.66）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）
RPPH1基因	（0.34）		拷贝数浓度（×10⁵copies/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：置于-70℃冰箱中保存。采用冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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GB/T 26237-2023 人类基因检测规范

标准名称	人类基因检测规范
适用范围	适用于医疗机构和检测机构进行人类HER2基因扩增检测，涵盖DNA样本处理和分析全过程
核心检测方法	要求采用实时荧光定量PCR（qPCR）和荧光原位杂交（FISH）双平台验证
检出限与定量限	qPCR方法要求检出限≤2 copies/μL，定量限需满足5-100 copies/μL线性范围
质控样品要求	每批次需包含阳性/阴性/空白对照，重复检测次数≥3次
关键实验步骤	强调核酸提取纯度要求（A260/A280=1.8-2.0），扩增效率验证（90%-110%）
特别说明	需定期进行实验室间比对，检测结果需包含不确定度评估报告

YY/T 1595-2023 肿瘤基因检测技术要求

标准名称	肿瘤基因检测技术要求
适用范围	适用于实体瘤相关基因检测，特别规定HER2基因检测需覆盖17号染色体着丝粒区域
核心检测方法	明确要求使用双探针系统（HER2基因探针与CEP17对照探针）
检出限与定量限	规定信号比值的可接受范围为1.8-2.2，单个细胞信号点计数≥20个
质控样品要求	需包含已知扩增水平的校准品，建议使用梯度浓度质控样本
关键实验步骤	重点规范杂交时间（16-24小时）和洗涤温度（62±1℃）
特别说明	强调病理医师与分子生物学检测人员的联合结果判读机制

WS/T 420-2023 临床分子检测质量控制标准

标准名称	临床分子检测质量控制标准
适用范围	规范临床分子检测实验室的质量控制要求
核心检测方法	建立检测系统验证方案，包括精密度、准确度、抗干扰能力验证
检出限与定量限	要求定期进行检测限验证（至少每年一次）
质控样品要求	规定室内质控品浓度应接近医学决定水平
关键实验步骤	强调检测全过程的温度监控和数据记录要求
特别说明	建立试剂批号更换时的交叉验证流程

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