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苏尼替尼

B27711-100mg

Sunitinib

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557795-19-4

100mg

源叶

HPLC≥99%

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苏尼替尼介绍：

分子式：C22H27FN4O2
分子量：398.47
储存条件：-20℃
外观：结晶性粉末
用途：科研

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GB/T 32475-2015 苏尼替尼原料药及制剂中有关物质测定

标准名称及标准号	GB/T 32475-2015《苏尼替尼原料药及制剂中有关物质的测定》
适用范围	适用于苏尼替尼原料药、片剂及胶囊中有关物质（包括降解产物、中间体及工艺杂质）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC-UV），采用C18色谱柱，梯度洗脱程序，检测波长为265 nm。
检出限与定量限	单个杂质检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL；主成分定量限为0.5 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），每批次至少重复3次平行实验。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶剂溶解后超声提取； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000。
特别说明	需控制流动相pH值在2.8±0.1范围内，避免杂质峰与主峰重叠。

原料药中杂质控制指导原则

标准名称及标准号	GB/T 22252-2008《化学药品原料药制备及质量控制指导原则》
适用范围	涵盖原料药中杂质控制策略，包括苏尼替尼的合成杂质、降解物及残留溶剂限值。
核心检测方法	杂质谱分析采用LC-MS联用技术，结合强制降解实验（酸、碱、氧化、光照）。
检出限与定量限	未知杂质报告阈值为0.10%，鉴定阈值为0.15%，质控阈值为0.20%。
质控样品要求	需包含至少3个不同生产批次的样品，检测结果需符合ICH Q3A要求。
关键实验步骤	强制降解实验条件：0.1 mol/L HCl（60℃/24h）、0.1 mol/L NaOH（60℃/24h）、3% H₂O₂（25℃/48h）。
特别说明	需进行毒理学评估以确定特定杂质的安全限值。

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