维格列汀杂质 K_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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维格列汀杂质 K

B73141-100mg

(S) -1-(2-(((1r,3R,5R,7S)-3-hydroxyadamantan-1-yl)amino)acetyl) pyrrolidine-2-carboxamide

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565453-39-6

100mg

源叶

≥95%

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维格列汀杂质 K介绍：

分子式：C17H27N3O3
分子量：321.41
储存条件：-20°C
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用途：

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国家标准解读：化学药品中维格列汀杂质K的检测

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（化学药品）

适用范围	适用于化学药品中维格列汀原料药及其制剂中杂质K的定性、定量分析。包括但不限于片剂、胶囊等固体制剂。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，采用反向C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长210nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.03μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3/10）验证。

质控样品要求

需使用加标样品验证回收率（85%~115%），重复性RSD≤5%，中间精密度RSD≤7%。

关键实验步骤

1. 样品前处理需超声提取30分钟；
2. 色谱柱温度保持30℃，流速1.0mL/min；
3. 进样量10μL，运行时间≥30分钟。

特别说明	杂质K需与主成分维格列汀及其他杂质（如异构体）完全分离（分离度≥1.5），必要时采用质谱确认结构。

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