标准物质/甲醇中他达拉非杂质 64
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《GB/T 32454-2015 化学药物中杂质检测方法》
本标准适用于化学药物（包括原料药及制剂）中特定杂质的定性与定量分析，涵盖他达拉非等药物中杂质64（CAS:629652-67-1）的检测。
采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离与检测，流动相为甲醇-水梯度系统，色谱柱为C18反相柱，检测波长为285 nm。
他达拉非杂质64的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过标准曲线法验证线性范围（0.15-10 μg/mL）。
每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样品质控，加标浓度为LOQ的3倍（0.45 μg/mL），回收率应控制在85%-115%。
1. 样品前处理：取适量样品溶解于甲醇，超声提取10分钟，离心后过0.22 μm滤膜。
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL。
3. 数据分析：通过保留时间及紫外光谱比对定性，外标法定量。
1. 甲醇为有毒溶剂，操作需在通风橱中进行。
2. 标准物质需避光保存于-20℃，使用前需回温至室温并充分混匀。
3. 若检测结果超出线性范围，需稀释后重新测定。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！