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标准物质/他达拉非杂质 64_629652-67-1
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标准物质/他达拉非杂质 64

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国家标准GB/T 37526-2019 他达拉非及其制剂中相关杂质的测定
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019《化学药品中杂质检测方法通则——他达拉非及其制剂》
适用范围 适用于他达拉非原料药、片剂及胶囊中杂质64(CAS:629652-67-1)的定性及定量分析。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)结合二极管阵列检测器(DAD),色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系梯度洗脱。
检出限与定量限 杂质64的检出限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL,RSD需≤5%。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试,加标浓度覆盖LOQ至标准曲线上限,回收率应在90%-110%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取后离心过滤;
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min,检测波长285 nm;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 杂质64需通过LC-MS进行结构确证,实验需在避光条件下操作,标准溶液需现用现配,避免降解。

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