标准物质/三亚乙基硫代磷酰胺/THIOTEPA相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/三亚乙基硫代磷酰胺/THIOTEPA相关化合物

RMCT161000-5mg

Thio-TEPA

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52-24-4

5mg

曼哈格

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标准物质/三亚乙基硫代磷酰胺/THIOTEPA相关化合物介绍：

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国家标准 GB/T 12345-2020 化学药品中三亚乙基硫代磷酰胺（THIOTEPA）的测定

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《化学药品中三亚乙基硫代磷酰胺的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、注射剂及其他制剂中THIOTEPA的含量测定及杂质分析，检测浓度范围为0.1 μg/mL~100 μg/mL。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（20:80），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL（信噪比≥10）。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及平行样，加标回收率应控制在85%~115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取适量样品，用甲醇溶解并超声提取10分钟，离心后过0.22 μm滤膜。
2. 色谱条件优化：确保主峰与杂质峰分离度≥1.5。
3. 系统适用性测试：连续进样6针，峰面积RSD≤2%。

特别说明

1. THIOTEPA对光敏感，实验需避光操作。
2. 流动相需现配现用，避免pH波动影响保留时间。
3. 若样品基质复杂，建议使用质谱法（LC-MS）验证。

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