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EML4-ALK V1融合突变基因组RNA标准物质_
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EML4-ALK V1融合突变基因组RNA标准物质

NIM-RM5241 Genomic RNA Reference Material containing EML4-ALK V1 fusion gene {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 30μL/管 {{goodObj.date}} 中国计量院 {{item.norm}} 见详情 {{inventory}}
EML4-ALK V1融合突变基因组RNA标准物质介绍:

浓度/纯度/标准值:EML4-ALK V1融合突变基因组RNA标准物质的融合基因标准值及扩展不确定度:(3.68±0.44)×10^3 copies/μL(k=2)、ALK基因标准值及扩展不确定度:(4.51±0.45)×10^3 copies/μL(k=2)和融合基因丰度标准值及扩展不确定度(81.4±9.8)%(k=2);
使用注意事项:实验操作时应在冰上进行解冻,混匀离心后使用,不建议反复冻融。
特征形态:液态
主要分析方法:数字PCR法
定值单位:中国计量科学研究院
规格:30μL/管
定级证书量值信息:
标准值相对不确定度(k=2)(%)单位CAS备注
突变基因丰度81.412标准值(%)
突变基因浓度3.68×10312标准值(copies/μL)
ALK-ref基因浓度4.51×10310标准值(copies/μL)包括了ALK非融合基因与EML4-ALK融合基因拷贝数浓度

应用领域:临床\卫生及法医/临床检验
保存条件:置于-80°C冰箱中保存,采用干冰运输。
研制单位名称:中国计量科学研究院

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国家标准: 基因突变检测技术规程
标准名称及标准号 GB/T 37875-2019 基因突变检测技术规程
适用范围 适用于肿瘤相关基因突变(如EML4-ALK V1融合突变)的定性或定量检测,涵盖基因组RNA/DNA样本的提取、扩增及分析。
核心检测方法 实时荧光定量PCR(qPCR)、测序技术(如NGS)及核酸杂交法。推荐使用特异性引物探针组合以提高检测准确性。
检出限与定量限 检出限(LoD)≤10 copies/μL,定量限(LoQ)要求变异系数(CV)≤20%。需通过标准曲线验证线性范围。
质控样品要求 需包含阴性质控(无突变)、阳性质控(已知浓度突变样本)及过程质控(如内参基因)。质控样本应与待测样本同批次处理。
关键实验步骤 1. RNA提取需保证完整性(RIN≥7);
2. 反转录为cDNA时需控制反应效率;
3. 扩增程序需优化退火温度及循环数;
4. 数据分析需排除非特异性峰及背景干扰。
特别说明 1. 检测前需验证引物探针对EML4-ALK V1融合的特异性;
2. 防止RNA降解及交叉污染;
3. 结果报告需包含突变类型、丰度及临床意义解读。
行业标准:YY/T 1595-2017 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒
核心检测方法补充 明确试剂盒性能验证要求,包括检测灵敏度≥95%、特异性≥99%,且需与参比方法(如Sanger测序)一致性≥90%。

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