托伐普坦_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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托伐普坦

CCAD302939

Tolvaptan

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150683-30-0

25mg

CATO

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托伐普坦介绍：

交货时间：现货
有效期：2026-11-16 00:00:00
结构式：
托伐普坦

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果（按相关度排序）

标准名称及标准号

《化学药物质量标准托伐普坦原料药》ChP 2020二部标准编号XXX

适用范围	适用于托伐普坦原料药的鉴别、纯度检查及含量测定，涵盖性状、有关物质、溶出度等检测项目

核心检测方法

采用HPLC法（反相C18色谱柱），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长225nm

检出限与定量限

有关物质检测限0.02%，定量限0.05%；含量测定定量限为标示量的0.1%

质控样品要求

平行制备3份供试品溶液，RSD≤2.0%；系统适用性溶液理论塔板数≥2000，分离度≥1.5

关键实验步骤

1. 精密称取供试品50mg，用甲醇溶解并定容至50ml
2. 色谱柱温度保持30℃，流速1.0ml/min
3. 进样量20μl，运行时间不少于主峰保留时间的2倍

特别说明	检测过程中需监测拖尾因子（≤2.0），若有关物质总量超过1.0%需启动OOS调查

关联标准补充说明

行业标准扩展

《药物溶出度测定法》ChP 2020通则0931，规定桨法（50rpm）于pH6.8介质中45分钟取样，限度为标示量的80%

残留溶剂检测

参照《药品残留溶剂测定法》ChP 2020通则0861，采用顶空气相色谱法检测甲醇、乙醚等有机残留

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