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盐酸托莫西汀

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Atomoxetine hydrochloride

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盐酸托莫西汀介绍：

交货时间：现货
有效期：2026-04-25 00:00:00
结构式：
盐酸托莫西汀

您正在浏览的产品：盐酸托莫西汀

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国家标准：化学药物中盐酸托莫西汀含量测定方法（GB/T 38102-2019）

标准名称及标准号	GB/T 38102-2019《化学药物中盐酸托莫西汀含量测定》
适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸托莫西汀的含量测定，包含片剂、胶囊等固体形态。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长227 nm。
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.15 μg/mL，线性范围0.15-50 μg/mL。
质控样品要求	平行测定3次，RSD≤2.0%；加标回收率需在98.0%-102.0%范围内。
关键实验步骤	1. 样品溶解：使用甲醇-水（1:1）超声溶解； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：20 μL。
特别说明	流动相需现配现用，避免pH值波动；检测前需进行系统适应性试验（理论塔板数≥5000）。

行业标准：药物杂质检测通则（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《化学药物杂质控制指导原则》
适用范围	适用于盐酸托莫西汀等化学药物中杂质（包括有机杂质、残留溶剂）的定性及定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用（LC-MS），用于痕量杂质结构鉴定；梯度洗脱法用于分离。
检出限与定量限	杂质检测限0.01%（相对于主成分），定量限0.03%。
质控样品要求	需包含至少一个已知杂质对照品，杂质报告阈值按ICH Q3B要求设定。
关键实验步骤	强制降解实验：通过酸、碱、氧化、光照等条件评估杂质来源。
特别说明	需验证方法专属性，确保主峰与杂质峰分离度≥2.0。

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