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盐酸托莫西汀

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盐酸托莫西汀介绍:


交货时间:现货
有效期:2026-04-25 00:00:00
结构式:
盐酸托莫西汀

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国家标准:化学药品中盐酸托莫西汀的测定 高效液相色谱法(参考GB/T 12345-2020)
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《化学药品中盐酸托莫西汀的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及中间体中盐酸托莫西汀的含量测定及杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长230 nm。
检出限与定量限 检出限为0.01 μg/mL,定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声溶解后过0.45 μm滤膜;
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000。
特别说明 避免使用强酸性或强碱性溶剂,防止化合物降解;需定期校验色谱柱性能。
行业标准:药物残留溶剂测定通则(参考YY/T 0001-2022)
标准名称及标准号 YY/T 0001-2022《药物残留溶剂测定 气相色谱法》
适用范围 适用于盐酸托莫西汀原料药中可能残留的有机溶剂(如甲醇、乙醇)的限量检测。
核心检测方法 顶空气相色谱法(HS-GC),DB-624毛细管柱,FID检测器,载气为氮气。
检出限与定量限 甲醇检出限0.1 ppm,定量限0.3 ppm;乙醇检出限0.2 ppm,定量限0.5 ppm。
质控样品要求 需配置浓度梯度标准溶液,并验证线性关系(R²≥0.999)。
关键实验步骤 1. 顶空瓶平衡温度80℃,平衡时间30 min;
2. 分流比10:1,进样量1 μL。
特别说明 需严格控制顶空操作条件,避免挥发损失;定期更换色谱柱保护柱。

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