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卡维地洛

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Carvedilol

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CATO

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卡维地洛介绍：

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卡维地洛

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国家标准：GB/T 37841-2019 卡维地洛的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 卡维地洛的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于药品、原料药及生物样品中卡维地洛含量的测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长285 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需平行测定3份加标样品，回收率应在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解或萃取后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样量：20 μL。
特别说明	流动相需现配现用，避免长时间放置导致pH变化。

行业标准：YY/T 1873-2023 药品中卡维地洛杂质检测液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	YY/T 1873-2023 药品中卡维地洛杂质检测液相色谱-质谱联用法
适用范围	用于药品中卡维地洛及其相关杂质的定性与定量分析。
核心检测方法	液相色谱-三重四极杆质谱联用（LC-MS/MS），电离模式为ESI+。
检出限与定量限	杂质检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.03 μg/mL。
质控样品要求	每批次需包含空白对照和加标样品，杂质峰面积RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 梯度洗脱程序：乙腈-0.1%甲酸水溶液； 2. 质谱参数：碰撞能量20-35 eV； 3. 数据采集：多反应监测（MRM）模式。
特别说明	需定期校准质谱系统，避免离子源污染。

国家标准：GB/T 37526-2019 卡维地洛原料药中残留溶剂测定气相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 卡维地洛原料药中残留溶剂测定气相色谱法
适用范围	用于卡维地洛原料药中甲醇、乙醇等有机溶剂残留量的检测。
核心检测方法	气相色谱法（GC），DB-624色谱柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限为3.0 μg/g，定量限为10 μg/g。
质控样品要求	需进行方法学验证，包括精密度（RSD≤5%）和准确度（回收率90%-110%）。
关键实验步骤	1. 顶空进样：平衡温度80℃，平衡时间30 min； 2. 程序升温：初始40℃，以10℃/min升至200℃。
特别说明	样品需完全溶解，避免顶空瓶泄漏。

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